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  公司新聞
 
 
 
國家對不同風險的醫(yī)療器械采取幾類管理方式?
發(fā)布日期:2016/2/22 點擊數(shù):3353
 
    

國家對不同風險的醫(yī)療器械采取幾類管理方式?

國家對醫(yī)療器械實行三級分類管理。

第一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)控制可以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。由市級食品藥品監(jiān)督管理部門審批注冊。  

第二類醫(yī)療器械是指,通過特殊控制可以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批注冊。  

第三類醫(yī)療器械是指,植入人體,用于支持、維持生命,或?qū)θ梭w具有較高的潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批注冊。  

 
 
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